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喜讯!博日科技STD三联检测(UU、CT、NG)获NMPA批准上市!

近日,博日科技淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)、 解脲支原体(UU) 核酸检测试剂盒(荧光PCR法)成功获得NMPA批准上市,注册证编号:国械注准20233401108。




医疗器械注册证




本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子中淋球菌、沙眼衣原体和解脲支原体核酸,用于淋病奈瑟菌、沙眼衣原体及解脲支原体感染的辅助诊断,可丰富各级医疗机构的需求选择。








BSJ02S1


一管三检,协同筛查


高灵敏度、高特异性,一次反应实现NG、CT、UU同时检测,提高效率,降低检测成本。


全面检测、耐药菌株不漏检


检测覆盖沙眼衣原体19种血清型,耐青霉素、喹诺酮、四环素等淋球菌耐药菌株全部检出。


全自动提取、高效检测


搭博日全自动核酸提取平台,15分钟可完成96个样本核酸提取,55 min可完成检测出报告。




全程监控、防污染体系


人源RNase P基因全程内标质控;UDG酶和dUTP防污染体系,减少气溶胶污染导致的假阳性。

生殖道感染现状


生殖道感染已成为全球,特别是发展中国家非常重视的生殖健康问题和公共卫生问题,国家卫健委已将其列为重点防治对象。据世界卫生组织调查报告显示,每年妇科门诊 7亿人次,约50%为生殖道感染,每年约2000万不孕不育育龄妇女就诊,每年因早产、胎膜早破大概200万人,感染因素导致早产、胎膜早破、新生儿死亡占第一位。


淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)及解脲支原体(UU)是临床常见的生殖道感染病原体,三种病原体的协同感染率也非常高,然而临床中大部分感染者均无明确的临床症状和体征,常常容易被忽视。




生殖道感染成功治疗的前提就是精准的诊断,只有在精准的诊断下才有精准的治疗。






生殖道感染临床检测方法


生殖道感染临床诊断主要有涂片镜检法、培养法、胶体金和核酸检测法,各种方法各有优劣势。相比而言,核酸检测更有优势。




核酸检测可以同时精准诊断多种病原体,敏感度和特异度均较高,还容易实现实验室质控。美国CDC、欧盟ECDC、WHO及国内最新的指南《梅毒、淋病和生殖道沙眼衣原体感染诊疗指南(2020年)》,目前均推荐核酸检测为淋球菌(NG)、沙眼衣原体(CT)及解脲支原体(UU)等病原体的首选检测方法。此外特异性抗原抗体反应,荧光抗原抗体反应,也能达到精准诊断多种常见致病菌的特异抗原。








为何要进行STD


(性传播疾病)核酸三联检测


STD的常见病原体包括,病毒、衣原体、支原体、螺旋体、细菌、真菌、原虫和寄生虫,解脲支原体(UU),沙眼衣原体(CT),淋球菌(NG),三者联合检测叫做STD三联检。




为什么要进行STD核酸三联检测,主要是考虑到以下几点:


存在协同感染


(1)淋球菌、沙眼衣原体泌尿生殖道感染常促进和合并其他病原体感染,尤其与解脲支原体协同感染率极高。




(2)根据疾病预防控制中心性病门诊最新数据显示,205例患者NG、CT、UU的检出率分别为7.31%、34.56%、57.47%,混合感染为54(26.34%)。




(3)生殖道淋病奈瑟菌感染常同时合并沙眼衣原体感染,在男性中约占20%;在女性中约占40%。




感染可无症状


(1)感染初期,NG、CT、UU多数处于无症状感染,仅凭症状和体征无法判断。




(2)通过STD三联检测有利于对被感染病人作出迅速准确的诊断和给予合适的治疗,从而控制疾病的传播;并使其性伴侣提前知晓、完善相应检查和接受合理治疗。




诊疗指南支持


2015年美国CDC STD治疗指南指出:


(1)应对所有就诊宫颈炎患者进行盆腔炎体征评估,并同时检查CT和NG。




(2)建议所有细菌性阴道病(BV)、盆腔炎性疾病(PID)患者同时检查HIV和STD。




核酸三联检测优势


(1)敏感性更高,比培养法提高20-30%;特异性好,可高达99.7%;




(2)检测时间短;检测样本类型多;可同时检测出三种病原微生物,避免误诊误治。







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